Macchine e impianti di sterilizzazione EO

La sterilizzazione è la fase più importante che caratterizza ogni produzione di dispositivi medici e chirurgici. Nel corso degli anni, l’uso di un gas come l’ossido di etilene si è reso fondamentale in quanto estremamente performante anche a basse temperature. Ciò lo rende perfetto per la sterilizzazione di prodotti medicali monouso che presentano componenti in plastica o termo-sensibili, prodotti del settore chimico, farmaceutico e medicale in genere.

Progettiamo e realizziamo due tipologie di autoclavi: a pressione atmosferica (Serie ATM) e in pressione (Serie P); entrambe possono funzionare singolarmente o all’interno dell’innovativo sistema “in linea”.

SISTEMA DI STERILIZZAZIONE EO IN LINEA

Ogni processo che riguarda la sterilizzazione mediante l’uso di un gas come l’ossido di etilene prevede anche l’utilizzo di:

Una camera di pre-condizionamento, fondamentale per la preparazione della merce al processo;
Una camera di degasaggio, usata invece per lo smaltimento dei residui di gas post sterilizzazione.

È qui che entra in gioco l’ingegno di Ser.Com unendo tutte e tre le fasi in un’unica sequenza: nasce la sterilizzazione EO in linea. La camera di pre-condizionamento, l’autoclave sterilizzatrice e la camera di degasaggio quindi si fondono in un’unica catena, unite tra loro da sistemi di movimentazione interni e intermedi, completamente automatizzati.

Servendosi di un software, che comunica anche con sistemi di gestione preesistenti, l’operatore è in grado di movimentare interi pallet di prodotti inserendoli direttamente nel pre-condizionamento e potrà monitorarne ogni aspetto, assicurandosi che i valori impostati vengano rispettati.

L’unione di questi step ha permesso di ottenere risultati che non solo rendono l’intero lavoro più performante, ma permettono all’operatore di svolgere la propria mansione in totale sicurezza.

Scarica lo schema completo di un impianto di sterilizzazione in linea in PDF.

Fase 1
PRECONDIZIONAMENTO

La merce imballata entra nella camera e, seguendo i valori di temperatura e umidità relativa preimpostati, viene preparata alla sterilizzazione. Una volta raggiunti i suddetti valori, si procede all’apertura della seconda porta e allo scorrimento dei pallets in autoclave.

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Fase 2
STERILIZZAZIONE

Grazie al sistema di movimentazione interno, la merce entra in autoclave con doppia porta che, una volta sigillata, procede all’inserimento della miscela di ossido di etilene e CO2 andando a rendere sterili i batteri presenti all’interno del prodotto.

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Fase 3
DEGASAGGIO

Al termine del ciclo impostato tramite software, si procede verso il terzo step in camera di degasaggio, all’interno della quale l’aria viene trattata e inviata all’abbattitore che ne abbasserà al minimo il livello di gas residuo.

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Fase 4
STOCCAGGIO

I pallet terminano così il loro trattamento di sterilizzazione, uscendo dal degasaggio e andandosi a posizionare, sempre automaticamente, nella parte finale della linea chiamata baia di scarico, pronti per essere nuovamente prelevati e stoccati come merce pronta.

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Autoclavi di sterilizzazione Serie ATM

Le autoclavi di sterilizzazione a ossido di etilene in pressione atmosferica sono progettate e realizzate per sfruttare al meglio la correlazione di fattori fondamentali per la sterilizzazione, quali la concentrazione della miscela di gas EO, il tempo di esposizione del materiale, la temperatura e l’umidità relativa presenti in camera. Sono macchine con funzionamento da vuoto a pressione atmosferica (non idonee al funzionamento in pressione) e non ricadono nella normativa PED.

Per ottenere un processo ottimale, forniamo i nostri macchinari di apparecchiature di programmazione del ciclo e di software di controllo che rendono l’autoclave completamente automatizzata e in grado di monitorare, registrare e archiviare ogni singolo dato.

All’interno di ogni camera è presente un sistema di movimentazione del carico automatico, dettaglio fondamentale che permette la sterilizzazione di interi pallet senza alcuna manipolazione di essi e garantendo la piena sicurezza dell’operatore.

Pareti interne rivestite in acciaio AISI304;
Pressione di esercizio: vuoto/atmosferica;
Porta con apertura manuale o motorizzata;
Sistema di sgancio e riaggancio pneumatico;
Sistema di movimentazione interna dei pallets;
Quadri elettrici;
Software di supervisione e controllo (PLC e SCADA);
Rivestimento isolante;
Forma parallelepipeda;
Totalmente personalizzabile in volume e dimensione.

Conformi ai requisiti delle normative Europee UNI EN ISO 11135:2014 – Requisiti per lo sviluppo, convalida e controllo sistematico di un processo di sterilizzazione a ossido di etilene per dispositivi medici, 2014/35/CE Bassa Tensione, 2014/30/CE EMC, 2006/42/CE MD.

Non necessitano invece di valutazione secondo la direttiva 2014/68/UE PED in quanto recipienti non in pressione.

Autoclavi di sterilizzazione Serie P

Le autoclavi Serie P sono camere in pressione utilizzate per la sterilizzazione con miscela di ossido di etilene. Vengono costruite in acciaio AISI 304 e sono dotate di porta con apertura a scorrimento e tenuta ermetica.

Il sistema di chiusura è stato progettato per ottenere facilità di manovra e, per particolari esigenze di movimentazione della merce, la camera può essere completata con una seconda porta nella direzione di apertura della stessa (verso destra o verso sinistra).

Il vantaggio delle autoclavi in pressione è quello di consentire una maggior velocità di penetrazione del gas sterilizzante all’interno degli imballaggi, permettendo così di realizzare un numero maggiore di cicli di sterilizzazione.

Pressione di esercizio: vuoto/+2 bar (relativi);
Fasciame interno in acciaio AISI304
Porta ermetica con apertura a scorrimento;
Possibilità di inserire una seconda porta;
Sistema di movimentazione interna dei pallets;
Certificazione CE e PED;
Quadri elettrici;
Software di supervisione e controllo (PLC e SCADA);
Rivestimento isolante;
Forma parallelepipeda.

Conformi ai requisiti delle normative Europee UNI EN ISO 11135:2014 (requisiti per lo sviluppo, convalida e controllo sistematico di un processo di sterilizzazione a ossido di etilene per dispositivi medici), 2014/35/CE (bassa tensione), 2014/30/CE (EMC), 2006/42/CE (MD) ed alla direttiva 2014/68/UE (PED).

Le autoclavi Serie P sono macchine in pressione che richiedono un progetto verificato e approvato secondo le normative vigenti. Per questo Ser.com fornisce un elenco di possibili macchine che possono essere scelte a seconda delle esigenze di produzione.

Scarica la tabella dimensioni SERIE P